1. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế

Theo Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế gồm:

• Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
• Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
• Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.
• Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
• Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lượng lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ -CP thì doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
• Có kho và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
• Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng điều kiện: Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Lưu ý: Khi thực hiện thủ tục hải quan theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên.

Doanh nghiệp phải có Giấy phép nhập khẩu nếu thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT. 

3. Hồ sơ và các bước cần thực hiện

Căn cứ theo Nghị định 35/2016//NĐ-CP:

Bước 1: Giấy chứng nhận được phép đầu tư 

Hồ sơ xin phép đầu tư ( 4 bộ hồ sơ):

• Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế của công ty nước ngoài
• Đề xuất dự án đầu tư của công ty nước ngoài
• Chứng thực văn bản thể hiện số dư tài khoản ngân hàng của nhà đầu tư nước ngoài 
• Báo cáo tài chính 02 năm gần nhất nếu nhà đầu tư là doanh nghiệp/ tổ chức
• Hộ chiếu/ chứng minh  hoặc giấy chứng nhận thành lập doanh nghiệp của nhà đầu tư nước ngoài được chứng thực bởi lãnh sự quán Việt Nam tại nước đó 

Cơ quan tiếp nhận: Sở kế hoạch đầu tư có địa chỉ trực thuộc tỉnh/thành phố.

Thời gian: 05 đến 07 ngày

Sở kế hoạch đầu tư cấp giấy chứng nhận đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài.

Bước 2: Giấy chứng nhận thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh lĩnh vực sản xuất trang thiết bị Y tế

Hồ sơ xin phép thành lập công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế:

1. Đơn đề nghị thành lập công ty kinh doanh lĩnh vực trang thiết bị y tế
2. Điều lệ thành lập công ty
3. Danh sách thành viên tham gia góp vốn( Đối với loại hình công ty hợp danh, công ty TNHH);
4. Danh sách cổ đông tham gia góp vốn (Đối với loại hình công ty cổ phần)
5. Hồ sơ cá nhân phô tô, công chứng: Chứng minh thư/hộ chiếu hoặc căn cước của người đại diện thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế
6.  Bản phô tô, công chứng: Chứng minh nhân dân/hộ chiếu hoặc căn cước của thành viên tham gia công ty; Giấy chứng nhận đăng ký thành lập công ty đối với thành viên là tổ chức;
7. Giấy chứng nhận đầu tư của công ty nước ngoài muốn góp vốn vào công ty sản xuất trang thiết bị y tế
8. Một số giấy tờ khác (Nếu có)

Nơi đăng ký: Hiện nay có thể đăng ký bằng 2 cách

Cách 1: Đăng ký trên trang điện tử: dangkykinhdoanh.gov.vn- Thực hiện hiện điền đầy đủ các biểu mẫu và tải hồ sơ lên trang điện tử

Cách 2: Gửi trực tiếp lên cơ quan nhà nước: Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch đầu tư

Thời gian cấp giấy chứng nhận: Từ 03 đến 06 ngày

Bước 3: Công bố nội dung thanh lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế

Công ty có vốn đầu tư nước ngoài kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế có nghĩa vụ thông báo công khai lên trang điện tử của nhà nước về thành lập doanh nghiệp (dangkykinhdoanh.gov.vn) trong thời gian là 30 ngày tính từ ngày cấp giấy chứng nhận thành lập doanh nghiệp

Bước 4:  Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế 

Hồ sơ xin cấp phép:

1. Đơn đề nghị cấp phép đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất trang thiết bị Y tế
2. Giấy chứng nhận cho phép đầu tư từ nước ngoài vào Việt Nam
3. Giấy chứng nhận đăng ký thành lập doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế
4. Danh sách cụ thể các thành viên tham gia hành nghề tại công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị Y tế
5. Tài liệu chứng minh rằng công ty sản xuất trang thiết bị y tế có đầy đủ điều kiện để kinh doanh thiết bị y tế

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế thuộc tỉnh/thành phố  nơi mà công ty được thành lập 

Thời gian: 03 ngày làm việc. Được tính từ ngày tiếp nhận được hồ sơ

Sở Y tế sẽ thông báo lên cổng thông tin với nội dung: Tên công ty sản xuất, tên người phụ trách các nhiệm vụ kỹ thuật sản xuất; Danh sách trang thiết bị mà công ty đó sản xuất; Địa chỉ, số điện thoại; Hồ sơ đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế 

Bước 5: Khắc con dấu công ty và công bố mẫu con dấu công ty sản xuất trang thiết bị y tế

Công ty tự quyết định về mẫu con dấu và số lượng con dấu; Nhà nước chỉ yêu cầu trên con dấu có đủ tên và mã số thuế của công ty.

Công ty có thể ủy quyền cho công ty khắc con dấu và công bố mẫu dấu lên trang điện tử đăng ký doanh nghiệp.

Bước 6: Mua chữ ký số và thuê kế toán

Chữ ký số là thủ tục để công ty có thể thực hiện đóng thuế online.

Công ty thuê kế toán hoặc thuê dịch vụ kế toán. Kế toán sẽ dùng chữ ký số để thực hiện đóng thuế cho công ty

Bước 7: Mở tài khoản ngân hàng

Công ty sản xuất trang thiết bị Y tế có vốn đầu tư nước ngoài cũng phải mở tài khoản ngân hàng theo quy định của pháp luật

Sau khi mở tài khoản ngân hàng: Công ty phải thông báo cho phòng đăng ký kinh doanh

Bước 8: Góp vốn vào công ty 

Công ty kinh doanh lĩnh vực sản xuất trang thiết bị Y tế, Kêu gọi thành viên tham gia góp vốn. Góp đầy đủ số vốn như đã cam kết từ trước để công ty tiến hành hoạt động.

Trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi, hy vọng rằng, những ý kiến tư vấn này, sẽ giúp làm sáng tỏ các vấn đề mà Quý vị đang quan tâm. Để có thể làm rõ hơn và chi tiết từng vấn đề nêu trên cũng như các vấn đề pháp ý mà Quý vị đang cần tham khảo thêm ý kiến chuyên môn. Xin vui lòng liên hệ ngay cho chúng tôi theo địa chỉ email: luatsaosang@gmail.com hoặc qua tổng đài tư vấn: 0936.65.3636 - 0972.17.27.57 để nhận được sự tư vấn, giải đáp và hỗ trợ từ Luật Sao Sáng. Trân trọng cảm ơn!